Специалисты объявили о положительных результатах третьего этапа 12-месячного исследования безопасности по лечению препаратом TD-4208, мускариновым антагонистом длительного действия, который ингалируется только один раз в день при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Исследование с участием тысячи пятидесяти пяти пациентов с ХОБЛ продемонстрировало, что препарат хорошо переносится, не вызывает никаких проблем с безопасностью для здоровья. Показатели нежелательных явлений (AE) и серьезных нежелательных явлений (SAE) были низкими и оказались сопоставимы с таковыми в стандартах лечения.
Данные 12-месячного исследования безопасности основываются на наблюдениях из предыдущих трехмесячных исследований эффективности. На сегодняшний день нет одобренных мускариновых антагонистов длительного действия, которые можно распылять, несмотря на значительное количество пациентов с ХОБЛ, нуждающихся или предпочитающих терапию с помощью небулайзеров для лечения своего заболевания. Достигнув положительных результатов, авторы полагают, что их разработка хорошо подходит для решения этой важной потребности пациентов. Они планируют представить препарат, являющимся следующим шагом к достижению их цели – созданию распыляемого раз в день бронходилататора для сообщества пациентов с ХОБЛ.
Если препарат получит одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, станет возможным улучшить жизнь пациентов с ХОБЛ с его помощью. Третий этап исследования – изучение безопасности препарата – был рандомизированным и контролируемым. Оценивалась безопасность и переносимость двух доз, семьдесят восемь и сто семьдесят пять микрограмм, вдыхаемых один раз в день через небурайзер в течение пятидесяти двух недель. 50% пациентов в исследовании использовали другие методы лечения ХОБЛ, включая бета-агонисты длительного действия. При этом имелись единичные сообщения о неблагоприятных действиях таких как обострение болезни, назофарингиты, инфекции верхних дыхательных путей и кашель.
Источник: https://www.bloomberg.com